28 Feb. 2008
La Agencia Europea del Medicamento recomienda la aprobación de Abilify (aripiprazol) para tratar el trastorno bipolar
El Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido una opinión positiva para que se autorice la comercialización en la Unión Europea de una nueva indicación para Abilify (aripiprazol) para el tratamiento del trastorno bipolar de tipo I. En concreto, para el tratamiento de los episodios de manía moderados a severos en trastorno bipolar tipo I, así como para la prevención de nuevos episodios maniacos en pacientes que presentan este tipo de trastorno y que ya han respondido previamente a Abilify. Este medicamento, desarrollado y comercializado por Bristol-Myers Squibb y Otsuka Pharmaceutical, ya fue aprobado en Europa en 2004 para el tratamiento de la esquizofrenia.
La decisión del Comité de Productos Médicos para Uso Humano se basa en los resultados de ocho ensayos clínicos realizados en 2.400 pacientes. Estos datos han confirmado la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Abilify para esta nueva indicación.
En virtud de esta opinión positiva, las dos compañías esperan que la Comisión Europea adopte una decisión definitiva respecto a la nueva indicación de Abilify el próximo mes de abril, que será válida para los 27 países de la Unión Europea.
“La opinión positiva del CHMP supone la oportunidad de aportar una nueva dimensión al tratamiento del trastorno bipolar”, afirma el doctor Eduard Vieta, del Instituto de Neurociencias del Hospital Clínic de Barcelona y coordinador de dos de los ensayos clínicos cuyos resultados han sido analizados por las autoridades sanitarias europeas.
“Una vez autorizado, aripiprazol proporcionará a los psiquiatras y a sus pacientes una opción terapéutica eficaz y segura para el control de los síntomas de manía. El trastorno bipolar afecta a una de cada cien personas en Europa, pero con un diagnóstico precoz y un tratamiento adecuado se puede ayudar a los pacientes a llevar una vida sana y productiva”, añade este experto.
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